近日,阛阓监管总局发布《稀奇医学用途配方食物注册临床训练现场核查重心及判定原则》(以下简称《核查重心》),进一步方法稀奇医学用途配方食物注册临床训练核查使命,和解临床训练现场核查圭臬,普及注册临床训练核查使命质地。 《核查重心》以临床训练经由为干线建造核查口头,遮掩临床训练全经由,建造了临床训练条目与合规性、伦理审查、知情容或、受试者筛选、临床训练决议实施、安全性信息处理与论述、临床训练记载、临床训练数据溯源、训练用样品处置和生物样本的处置等10方面56个核查口头。具体核查本色既激情原始费力与...